Publications

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The complete publications can be found at: www.pharmind.de

Unger-Bady, M.: Regulatory affairs in the fields of contract manufacturing [in German]

www.pharmind.de, Pharm. Ind. 79, Nr.12, 1652-1656 (2017)
© ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

Die Lohnherstellung ist aus der pharmazeutischen Industrie nicht länger wegzudenken. Zumeist wird die Entscheidung zur außerhäusigen Herstellung von wirtschaftlichen Überlegungen getrieben. So werden ganze oder nur Teile von Herstellungsschritten an eine Contract Manufacturing Organization (CMO) ausgelagert und ggf. für unterschiedliche Produkte unterschiedliche CMOs gewählt. Hieraus ergibt sich unweigerlich ein großes Netz aus häufig unübersichtlichen Schnittstellen und Zuständigkeiten.
Der Beitrag zielt vornehmlich auf die Schnittstelle zwischen der Regulatory-Affairs(RA)-Fachfunktion im Haus des PU und der CMO/den CMOs – in ihrem Bestreben, das Risiko der Incompliance durch Erhöhung der Effizienz minimieren zu wollen. Er versteht sich als Gedankenanstoß und zeigt voneinander unabhängige praktische Umsetzungsbeispiele auf unterschiedlichen Ebenen: Firmenorganisation, singulärem Prozess, einzelnem Mitarbeiter.

Unger-Bady, M. , Stein, M.: Ensuring compliance within product transfer [German]

www.pharmind.de, Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 784–790 (2017)
© ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

An increasing number of pharmaceutical activities are being outsourced and performed in contract manufacturing. The challenge is to maintain the quality of the concerned drug products and the compliance with the country specific marketing authorizations. It is in the responsibility of the pharmaceutical company (marketing authorization holder) and the Qualified Person to ensure that the requirements of GMP and marketing authorization are always met, i.e. the compliance is safeguarded. Prerequisites for maintaining compliance are a planned and controlled production transfer, carefully formulated Quality Agreements and defined communication pathways, in particular in case of changes. Within this article the single steps are discussed to show how compliance can be ensured throughout the production transfer.

Unger-Bady, M.: Unger-Bady, M.: Discussion about data quality and master data –
stimulated by the XEVMPD [in German]

www.pharmind.de, Pharm.Ind. 74, Nr 11, 1765-1773 (2012),
© ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

Das XEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary) hat in der Forderung nach regulatorischen Daten die Pharmafirmen wieder einmal aufgerüttelt und dabei schmerzlich bewusst gemacht, dass die Daten nicht ad hoc verfügbar sind! Im besten Fall sind sie auf verschiedenen Rechnersystemen eingepflegt, im schlechtesten Fall verstecken sie sich auf abgelegten Papierausdrucken dezentral archiviert. Insbesondere bei einem großen und internationalen Produktportfolio wird jetzt erneut der Ruf nach einem „vollintegrierten IT-system“ laut: denn wären alle Daten in einem System, so könnte man sie leicht abliefern. So zumindest lautet die Hoffnung. Auf dem Weg zu einer integrierten IT-Lösung stellt sich schnell heraus, dass weniger die Technik (die Systeme) als vielmehr die Informationen (die Daten) als solche die wahre Hürde darstellen. In dem folgenden Beitrag wird entlang eines Beispiels veranschaulicht, wo das Problem der Interaktion vorhandener Systeme liegt und was es bei der Problemlösung anzugehen und zu lösen gilt.

Unger-Bady, M.: Unger-Bady, M.: Correct implementation of variations in practice [in German]

www.pharmind.de, Pharm.Ind.73, Nr 2, 285-290 (2011),
© ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

Die Umsetzung einer Änderungsanzeige nach Genehmigung der Zulassungsbehörden stellt in der Praxis kein Problem dar, solange es sich um genau ein Produkt handelt, welches für nur einen einzelnen Markt bestimmt ist. Allerdings treffen diese Bedingungen nur selten zu und so stellt sich die Frage: Wie sieht die Realität aus? In dem folgenden Beitrag wird die Compliance-Problematik bei der simultanen multinationalen Umsetzung von Änderungsanzeigen erläutert. Beispielhaft werden regulatorische Verfahren und Fristen anhand der Europäischen Variations Regulation erklärt und mit Hinblick auf die Verantwortlichkeiten beschrieben. Welche Ansätze gibt es, um das Compliance-Problem anzugehen? Um diese Kernfrage zu beantworten werden Beispiele und Möglichkeiten zur Optimierung des Informationsflusses von der Planung einer Änderung über den Zulassungsprozess bis zur Qualitätssicherung/Produktion erläutert. Darüber hinaus werden Prozesse zur Klärung von strittigen Implementierungsentscheidungen skizziert.

Unger-Bady, M.: How to safeguard regulatory compliance for the production and release of drug products [in German]

www.pharmind.de, Pharm.Ind.71, Nr 2, 242-248 (2009),
© ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

Die Freigabe eines Arzneimittels zur Anwendung am Menschen ist eine der am besten kontrollierten und dokumentierten Schritte in der Arzneimittelindustrie und erfolgt unter strengsten GMP-Bedingungen. Möglich wird diese Freigabe erst durch das Vorhandensein der behördlichen Zulassung. Das Zulassungsdatum belegt dieses Ereignis und wird, obwohl es selbst sehr mächtig ist, in einem nicht-GMP-Umfeld generiert. Der Prozess der Datenerhebung und -übermittlung ist häufig diffus und wenig transparent. Die Betrachtung der Regulatorischen Compliance beleuchtet dieses Thema an der Schnittstelle zwischen Produktion- /Qualitätsfunktion auf der einen Seite und Regulatory Affairs auf der andere. Dieses Thema ist durch die explizite behördliche Forderung nach regulatorischen Daten für den Product Quality Review in den Fokus gerückt.